ISO/TDIS 13485：2016醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系 —用于法規(guī)的要求

     簡介：ISO 13485是全世界醫(yī)療器械設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準，等同于我國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2017。這一標準專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等使用的術(shù)語做了定義。ISO 13485標準的特點：

1.ISO 13485標準是個獨立的標準，不是ISO9001質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械行業(yè)的實施指南，兩者不能兼容；

2.標準的主要目的是強調(diào)質(zhì)量體系的法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客的要求；

3.組織可按標準的要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供，標準也可以用于組織內(nèi)部和外部包括認證機構(gòu)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。應(yīng)該強調(diào)的是，標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。

4.標準要求其質(zhì)量管理體系保持其有效性，而不是持續(xù)改進其有效性。

企業(yè)為什么要建立ISO 13485認證：

1.履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商與服務(wù)商，以及希望按此標準實施文件化管理的企業(yè)。

2.開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場展示其競爭與績效能力的企業(yè)。

3.可作為遵守法律法規(guī)和合同要求的證據(jù)。

4.風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險，使風險最小化。

5.提高企業(yè)的管理水平，預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷，保證產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

6.取得進入國際市場的通行證，有利于消除貿(mào)易壁壘，增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。